澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調(diào)整

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2
醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品
CE證書與符合性聲明相同嗎？
CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產(chǎn)品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當產(chǎn)品部分完成或設計用于集成到另一個產(chǎn)品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產(chǎn)品的制造商負責起草符合性聲明并在向消
辦理ISO13485體系是永久有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系