獲得CE醫(yī)療器械批準的完整步驟指南

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程
【教程指南】如何完成導(dǎo)語：醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：準備備案材料1. 產(chǎn)品注冊申請書：詳細描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書：詳細描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標準和測試方法。3. 產(chǎn)
2023年貿(mào)促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程
自由銷售證書（出口銷售證明）在國際貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關(guān)清關(guān)和進口國注冊登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿(mào)促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您更好地促進國際貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護國家的關(guān)求，必須出具自由銷證書才能順利清關(guān)提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進行考慮，
選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟
FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當 FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準確地聯(lián)