EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規(guī)性？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？
醫(yī)療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術資料和樣品，并接受FDA的現(xiàn)場審核和抽樣檢測。為了幫助企業(yè)更好地了解醫(yī)療器械FDA注冊的審核標準和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業(yè)資質和資格審核在進行醫(yī)療器械FDA注冊之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，F(xiàn)DA還會關注企業(yè)的研發(fā)
如何向MHRA注冊醫(yī)療設備和IVD？
如果您計劃將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*更新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
N95通過的難點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據(jù)客戶產品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理