如何應(yīng)對和解決FDA 483表格

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全

• 【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？

  空氣波壓力治療儀又稱循環(huán)壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>