非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：599

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡(jiǎn)稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過(guò)程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過(guò)一半的不符合項(xiàng)集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國(guó)家如：中國(guó)、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó)，其中有些國(guó)家對(duì)GSPR進(jìn)行重新命

• FDA扣留貨物的方式有哪些？

  進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響，主要通過(guò)物理手段來(lái)實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^(guò)物理接觸和傳感來(lái)記錄和測(cè)量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？

  澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請(qǐng)將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。贊助商是對(duì)提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見(jiàn)，以確定該設(shè)備的好處是否**過(guò)任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對(duì)醫(yī)療 器 械的