電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械五國認證MDSAP
角宿咨詢代理申請MDSAP認證業(yè)務已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程
除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產品的技術文件，包括技術規(guī)格、使用說明書、產品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫；3
怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？
?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費用來申請加拿大醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀
一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時，需要