低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產品SID申報要求

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質量合規(guī)防線

  在醫(yī)療器械行業(yè)，產品質量直接關系到患者生命健康與使用安全，而質量管理體系則是**產品質量的**框架。其中，糾正預防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱 CAPA）作為體系中的關鍵性過程，不僅是解決已出現(xiàn)問題的 “救火工具”，較是防范潛在風險、避免問題重復發(fā)生的 “長效盾牌”。其**目的在于通過系統(tǒng)性流程，精準識別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實現(xiàn)質

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內，醫(yī)療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據(jù)實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準，此時注冊證的有效

• 中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數(shù)據(jù)的*審核，對產品的滅菌質量、穩(wěn)定性、安全性

• 血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認證對于產品在**市場上的推廣至關重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設備，在臨床上廣泛應用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復概率至關重要。隨著科學技術的進步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和