北愛爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：326

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

  ISO 11137-1:2025，姍姍來(lái)遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時(shí)光，足以讓一個(gè)懵懂孩童成長(zhǎng)為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，人們也在漫長(zhǎng)的等待中，終于迎來(lái)了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級(jí) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來(lái)，猶如一顆投入平

• 貿(mào)促會(huì)認(rèn)證（商會(huì)自由銷售證書）CCPIT

  自由銷售證書貿(mào)促會(huì)認(rèn)證，其實(shí)也叫做自由銷售證書商會(huì)認(rèn)證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認(rèn)證；總之來(lái)說(shuō)，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊(cè)；然而，貿(mào)促會(huì)認(rèn)證全稱即叫做“中國(guó)貿(mào)易促進(jìn)**認(rèn)證”，簡(jiǎn)稱“中國(guó)商會(huì)認(rèn)證”，英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號(hào)、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商

• 中國(guó)制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。不過(guò)，該問(wèn)題目前不包括玻璃注射器

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí)，常因不符合項(xiàng)（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified