智能穿戴醫(yī)療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監(jiān)管：部分低風險產品
申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好
一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產品的安全性、電
歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些