血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類(lèi)及流程

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

  申請(qǐng)前的自我評(píng)估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類(lèi)在提交 FDA 510 (k) 申請(qǐng)之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準(zhǔn)判斷其屬于哪類(lèi)醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因?yàn)椴煌?lèi)別的醫(yī)療器械，其申請(qǐng)流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過(guò)微針穿刺皮膚，將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器

• 聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)有著深遠(yuǎn)影響。通過(guò)對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn)，助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析（一）缺陷項(xiàng)類(lèi)別及頻次分布在 202

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請(qǐng)MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類(lèi)別：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。I 類(lèi)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類(lèi)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對(duì)四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類(lèi)型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）。MDL—

• 手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)與注冊(cè)指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國(guó)，手術(shù)縫合線被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)以及注冊(cè)的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類(lèi)根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種