歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標簽需包括哪些內(nèi)容

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA標志與CE標志的區(qū)別和聯(lián)系
UKCA 和 CE 標志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標志和 UKCA 標志的要求之間的差異很小。在可預見的將來，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（
醫(yī)療器械出口英國應該怎么做？
一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以
對設(shè)備進行修改是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改；供應鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改
醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products