什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

  一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場準(zhǔn)入：部分國家（如中東、拉美地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購項(xiàng)目的*文件注冊基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二

• 哪些企業(yè)可以申請F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)

• 什么是510(k)申請？誰需要申請F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。進(jìn)入美國市場時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認(rèn)證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評價(jià)、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點(diǎn)，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團(tuán)隊(duì)將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認(rèn)證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械