510(K)第三方審核計(jì)劃作用、流程及適用器械范圍

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

  哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類器械，

• 美國(guó)如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國(guó)FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國(guó)冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營(yíng)銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊(cè)流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊(cè)醫(yī)療器械，以下是詳細(xì)的注冊(cè)流程步驟：?第一步：編制申請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）

• 海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證一樣嗎？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港