注冊(cè)510k的基本步驟

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見(jiàn)Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對(duì)電子體溫計(jì)（無(wú)遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測(cè)溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說(shuō)的510

• 醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場(chǎng)銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起

• 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團(tuán)隊(duì)）的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)

• 如何正確報(bào)告加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械問(wèn)題

  在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問(wèn)題時(shí)，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報(bào)告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報(bào)告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進(jìn)行報(bào)告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān)，或者其標(biāo)簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處；(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會(huì)造成這種情況2. 報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺(tái)的《醫(yī)療器械