吸痰器在美國(guó)FDA注冊(cè)510k的流程和要求詳解

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊(cè)合作伙伴？有什么標(biāo)準(zhǔn)

  作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中來(lái)看，以下可以說(shuō)是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時(shí)判斷的至關(guān)重要的**個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。1) 認(rèn)證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時(shí)，請(qǐng)檢查該公司是否經(jīng)過(guò)認(rèn)證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)證。請(qǐng)確認(rèn)與您合作的人員是 ASQ 認(rèn)證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認(rèn)證。在選擇合作伙伴時(shí)尋找這些證書可以讓您高枕**，因?yàn)槟谂c一個(gè)*團(tuán)隊(duì)合作，他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所

• 亞馬遜510k過(guò)審全攻略：開(kāi)啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

  一、510k 認(rèn)證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對(duì)于想要進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開(kāi)的 “關(guān)卡”，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國(guó)這個(gè)龐大且重要的市場(chǎng)。美國(guó)作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場(chǎng)之一，有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系，而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對(duì)大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認(rèn)證

• 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全

• 加拿大對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動(dòng)？

  加拿大衛(wèi)生部對(duì)銷售、分銷和進(jìn)口設(shè)備的公司進(jìn)行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平采取行動(dòng)。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)取決于對(duì)加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。采取的行動(dòng)有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒(méi)收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請(qǐng)求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs