哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• 2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用以下內(nèi)容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫(yī)療

• 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則

• 如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通

• 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

  您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險分類：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險分類。這將有助于我們準(zhǔn)確評估您的產(chǎn)品