歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械英國(guó)自由銷(xiāo)售證明

  英國(guó)脫歐后很多企業(yè)擔(dān)心英國(guó)自由銷(xiāo)售證明的效用是否會(huì)受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷(xiāo)售證書(shū)是為了向第三方國(guó)家證明其打算采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書(shū)出具國(guó)的銷(xiāo)售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國(guó)的主管機(jī)構(gòu)在**上越*，聲望越高，其證書(shū)的效力也就越高。英國(guó)目前在**上是與美國(guó)影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰?guó)家主管機(jī)構(gòu)，特別是借助其語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國(guó)的證書(shū)效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無(wú)非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷(xiāo)售中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷(xiāo)售器械之前提前90天向FDA通知其銷(xiāo)售意圖。與較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請(qǐng)過(guò)程相對(duì)較短，一般在15個(gè)日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請(qǐng)過(guò)程較復(fù)雜，時(shí)間較長(zhǎng)，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 歐盟MDR法規(guī)過(guò)渡期延長(zhǎng)，對(duì)遺留器械時(shí)間要求是什么，如何完成過(guò)渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會(huì)投票通過(guò)了延長(zhǎng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過(guò)渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書(shū)過(guò)渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場(chǎng)且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令