在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提
藥械組合產品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？
巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經濟魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產品在巴西認證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關鍵ANVISA是巴西負責醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構，其認證流程對產品的安全性、有
歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
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FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求
洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產規(guī)范。1. 美國FDA注冊根據美國FDA的要求，所有生產洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中，企業(yè)需要提供相關的證明和