FDA 510k申請時應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯誤或陷阱？

時間：2024-07-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請?zhí)峤毁M用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售無豁免免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售*

• 簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

  加速你的醫(yī)療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場，同時確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務(wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已

• 客戶為什么看中ISO9001體系？

  ISO 9001是由***個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個國家/地區(qū)的*過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通3、使

• 醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

  常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機構(gòu)，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個平臺上，你能查到中國境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國產(chǎn)醫(yī)