如何準確選擇英國醫(yī)療器械注冊路徑

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS助您開拓國際市場
您的企業(yè)渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風險分類：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產(chǎn)品
藥械組合產(chǎn)品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產(chǎn)品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負責人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負責人。2. **實施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術(shù)文件**：
FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性
FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全
FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it