N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

時(shí)間：2023-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• 非美國(guó)制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對(duì)于非美國(guó)本土的醫(yī)療器械制造商來說，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對(duì)不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請(qǐng)，

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請(qǐng)TGA注冊(cè)？

  一、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不打算用于自我測(cè)試或護(hù)理點(diǎn)的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)）并支付申請(qǐng)費(fèi)；但是，他們不需要在ARTG納入時(shí)向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測(cè)量功能且不打算以無(wú)菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請(qǐng)將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 沙特SFDA的注冊(cè)費(fèi)用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊(cè)的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用，包括藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本，例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費(fèi)用：藥品注冊(cè)費(fèi)類型SFDA 費(fèi)用（SAR）SFDA eSDR費(fèi)用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500

• 澳洲TGA對(duì)醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語(yǔ)言要求：用簡(jiǎn)單的英語(yǔ)制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評(píng)估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會(huì)使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評(píng)估和維護(hù)證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)