醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：351

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  詞條說明

• 誰需要提交 510(k)？

  誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的

• 美國FDA對(duì)丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國 FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國 FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對(duì)丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會(huì)發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點(diǎn)身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務(wù)團(tuán)隊(duì)總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對(duì)所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來說都是一個(gè)問題，但有時(shí)并不能清楚地了解該過程的重要復(fù)雜性。來自經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #

• 電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？

  根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動(dòng)牙刷通常被視為一家用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊和申報(bào)。但在美國，電動(dòng)牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA的注冊和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義，電動(dòng)牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動(dòng)牙刷制