醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 483表格，如何回復能更有效？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。
如何獲得英國UKCA標記證書
UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構的一部分，負責監(jiān)管和認證英國境內的認證機構和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構和實驗室的工作符合**標準和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術要求和認證程序的認證機構頒發(fā)的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**
如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？
澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監(jiān)管體系對于成功注冊產(chǎn)品至關重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫(yī)療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。
腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產(chǎn)品分類與識別：?確定腦