FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1541

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計(jì)時(shí)，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對(duì)策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái) “監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段。這一變革徹底打破歐盟各國(guó) “分散監(jiān)管” 模式，通過(guò)整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書(shū)管理、市場(chǎng)監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說(shuō)，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假

• MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)？

  感謝您對(duì)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專(zhuān)業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都需要進(jìn)行注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品類(lèi)型，并根據(jù)不同類(lèi)型的產(chǎn)品選擇相應(yīng)的注冊(cè)方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類(lèi)型之一，您可以辦理美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)：1. 普通化妝品：這類(lèi)

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)或 III 類(lèi)醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱(chēng)作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一