FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

時(shí)間：2022-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1505

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無(wú)論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對(duì)穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng)，而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過(guò)渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過(guò)渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床