如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問(wèn)題。為了解決這個(gè)問(wèn)題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件，以下是其中的要點(diǎn)：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 什么是 ce 測(cè)試？

  什么是 ce 測(cè)試？CE測(cè)試是為推定特定設(shè)備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測(cè)試和評(píng)估。該過(guò)程也稱為ce認(rèn)證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設(shè)備隨后獲得 ce 批準(zhǔn)。通過(guò)在設(shè)備外部粘貼 ce 符號(hào)或 ce 標(biāo)記來(lái)確認(rèn)批準(zhǔn)。?術(shù)語(yǔ)和定義ce 測(cè)試：我們的企業(yè)標(biāo)識(shí)和電氣設(shè)備 ce 標(biāo)記過(guò)程的名稱，ce認(rèn)證：ce測(cè)試導(dǎo)致ce證書的過(guò)程，ce標(biāo)志：ce標(biāo)志，ce聲明：符合性聲明的另一個(gè)

• 加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評(píng)價(jià)實(shí)操解析

  有源醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)的持續(xù)合規(guī)，**在于通過(guò)延續(xù)注冊(cè)（License Renewal）證明產(chǎn)品 “上市后安全性、有效性與質(zhì)量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊(cè)申報(bào)材料需以 “產(chǎn)品概述” 為基礎(chǔ)，以 “安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 為**，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國(guó)FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對(duì)的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國(guó)外檢查占比58%）483警告信：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國(guó)本土）最常引用條款：設(shè)計(jì)控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過(guò)程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略2.1