需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報(bào)流程

時(shí)間：2025-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS

• 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場時(shí)必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時(shí)它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場的不斷發(fā)展，進(jìn)入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設(shè)