牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)及注冊(cè)指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：250

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類(lèi)一般控制有豁免/無(wú)豁免2. II 類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免/無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類(lèi)別決定

• FDA是什么及職責(zé)？

  一.?什么是FDAFDA是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門(mén)。FDA全稱(chēng)：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無(wú)論是從國(guó)外進(jìn)口還是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部（H

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個(gè)基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門(mén)報(bào)告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯(cuò)誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說(shuō)明或制造商的使用說(shuō)明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• 什么是NDC，NDC對(duì)中國(guó)中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響

  近年來(lái)，中國(guó)中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國(guó)中藥及OTC藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Regi