如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些

  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽，以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說(shuō)明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求，具體如下：標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱，以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址：標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關(guān)鍵要素解析與合規(guī)路徑指南

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)的背景下，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）憑借其全面且嚴(yán)格的監(jiān)管框架，成為行業(yè)合規(guī)的重要成員。MDR 對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的系統(tǒng)性要求，旨在**產(chǎn)品全生命周期的安全性與有效性，維護(hù)公眾健康。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并有效執(zhí)行 MDR 下上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢(shì)報(bào)告（Trends Report）、定期安

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南（中國(guó)/美國(guó)/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識(shí)碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼）：動(dòng)態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)？

  低頻治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說(shuō)明書，包括產(chǎn)品的