MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• 把握好FDA 510K認證申請的關(guān)鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關(guān)鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)注意什么？

  國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• FDA 食品認證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，肩負著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，核心是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請FDA 510K時，需要準備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細