把握好FDA 510K認證申請的關(guān)鍵點，省力又高效

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有價值的指導(dǎo)。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
FDA CFG-NE 申請：產(chǎn)品準入資質(zhì)具體要求詳解
在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產(chǎn)品準入資質(zhì)” 是核心前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫(yī)療器械，準入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產(chǎn)品的準入資質(zhì)具體要求、*文件及驗證要點。