FDA 食品認證是什么？應(yīng)該怎么做？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護消費者的健康
低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風險，但是又有適當?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風險但有適當?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目
殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南：如何證明不可吸收性？
一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應(yīng)用廣泛。但當產(chǎn)品申報FDA 510(k)時，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類器械分類的核心問題。根據(jù)FDA指南，若殼聚糖產(chǎn)品被歸類為"可吸收"，則可能需按III類器械管理，顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料
英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認證體系、市場格局與合規(guī)指南
英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費的核心市場之一，其監(jiān)管體系以 “嚴謹性、透明度、風險導(dǎo)向” 為核心特征。英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機構(gòu)，負責醫(yī)療器械從準入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場需求、落實合規(guī)要求，是實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國