IVDR申報過渡期時間延長

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管事宜。詳細了解相關法規(guī)和要求，包括注冊流程、文件要求、規(guī)范標準等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個類別，根據(jù)風險等級從低到高分別為：Class I、
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證內(nèi)容、適用類型
什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產(chǎn)品分類與識別：?確定腦
英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近，英國**發(fā)布了有關醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產(chǎn)品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止