洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

  輻射電子產(chǎn)品，包括電視機(jī)、激光打印機(jī)、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《電子輻射產(chǎn)品控制》（EPRC）條款的監(jiān)管。該法規(guī)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節(jié)，對醫(yī)療和非醫(yī)療輻射電子產(chǎn)品提出了明確的合規(guī)要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產(chǎn)品的定義、監(jiān)管義務(wù)、合規(guī)流程及進(jìn)口注意事項，并介紹角宿團(tuán)隊在FDA全流程合規(guī)支持中的專業(yè)服

• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請文

• 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強(qiáng)對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶

• 如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

  醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過程相當(dāng)復(fù)雜，因此為了幫助您，角宿團(tuán)隊總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管