美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

時(shí)間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)前要向FDA申請(qǐng)報(bào)備嗎

  1）化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)之前，是否需要獲得FDA批準(zhǔn)？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn)，然后再投放市場(chǎng)。但是，不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對(duì)消費(fèi)者安全，并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個(gè)人對(duì)其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任2）需要在FDA注冊(cè)才能銷往美國(guó)么？不需要。在美國(guó)進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊(cè)，也不需要提化妝品的

• FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊(cè)，是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程，注冊(cè)完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè)，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的

• 醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？全球市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場(chǎng)，出海態(tài)勢(shì)愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國(guó)企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競(jìng)爭(zhēng)的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長(zhǎng) 3.12% ，清晰

• EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)使用指南：避免常見(jiàn)誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)，用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí)，存在一些常見(jiàn)的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點(diǎn)：1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。事實(shí)：EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開(kāi)訪問(wèn)誤區(qū)：EUD