2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應(yīng)對FDA、CE MDR最新法規(guī)？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對試劑的性能和應(yīng)用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及檢測結(jié)果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應(yīng)過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發(fā)反應(yīng)，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實際操作中，加樣

• 醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護(hù)。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期

• N95認(rèn)證

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關(guān)鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年