2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規(guī)？

時間：2025-02-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回
當產(chǎn)品存在潛在的健康風險時，F(xiàn)DA會采取召回措施，以保護消費者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風險：當產(chǎn)品存在潛在的健康風險，可能導致消費者受傷或生病時，F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準：產(chǎn)品未能達到FDA制定的質(zhì)量標準也可能引發(fā)召回。這些標準涵蓋
為什么要辦理ISO9001？
ISO9001:2015實施的好處1、提率--認證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導方針，這些指導方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓計劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實證明，與未獲得ISO認證的公司相比，獲得ISO認證的公司在生產(chǎn)率和財務績效方面可以持續(xù)***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責，各級管理人
MDSAP含金量再升級！墨西哥納入MDSAP！
2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報》（DOF）正式發(fā)布的《關于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領域的一次重大變革，較是為有意進軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟體，其醫(yī)療器械市場一直備受關注。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增
普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二