腦電圖儀EEG的美國(guó)市場(chǎng)通行證：FDA 510(k)申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：118

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類(lèi)別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類(lèi)b

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱(chēng)：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。ISO已制定了23718多個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各

• 化妝品出口美國(guó)需要注冊(cè)嗎？

  在美國(guó)，化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷(xiāo)售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷(xiāo)售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱(chēng)為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項(xiàng)重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個(gè)機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個(gè)由眾多國(guó)家組成的聯(lián)合體，其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和政治的共同發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟通過(guò)一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來(lái)協(xié)調(diào)各成員國(guó)的行動(dòng)。然而，盡管有這些機(jī)制，歐盟的各