醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• 耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，對進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的

• 怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來申請加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

• 已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

  ? ? ??已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認(rèn)證相當(dāng)于買了一張準(zhǔn)入歐盟的門票，但想在歐盟賣產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個(gè)產(chǎn)品CE認(rèn)證，獲得CE標(biāo)志并按要求粘貼，相應(yīng)產(chǎn)品才可以進(jìn)入歐盟市場銷售。