申請醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析

  加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進(jìn)口、銷售的**憑證，其申請需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風(fēng)險等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開加拿大市場的必經(jīng)之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M

• 2026 財年FDA小企業(yè)福利落地：申請費(fèi)直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！

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  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)

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