什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

  指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國(guó)必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對(duì)所有成員國(guó)都有直接影響。當(dāng)然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法

• 如何有效完成CE合格評(píng)定？

  作為制造商，您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場(chǎng)之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評(píng)定，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評(píng)定。從合格評(píng)定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如果存在）可以幫助您證明符合

• 美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

  美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國(guó)頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國(guó)制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• 矯正鞋墊FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊(cè)流程相對(duì)簡(jiǎn)化，*經(jīng)過(guò) 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請(qǐng)方與專業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國(guó) FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)，包括所需的測(cè)試、評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用