醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

時間：2024-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南
在醫(yī)藥行業(yè)中，質量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對CAPA（糾正和預防行動）報告的嚴格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現，較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據FDA的規(guī)定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數據庫中，無論是紙質文件還是通過**的CAPA管理軟件
什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
瑞士代表的職責有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規(guī)負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
歐盟實施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴大了應用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強對技術文件的要求6.加強器械上市