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醫(yī)療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點
ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設計的質(zhì)量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑,也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售,您可能需要獲得 IS
一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類(一)不同類型脫毛儀的特點IPL(強脈沖光)脫毛儀:其原理是通過強脈沖光**多種波長的光,覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā),適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時,能精準地作用于毛囊,抑制毛發(fā)的生長。同時,它在**過程中相對舒適,能快速地完成脫毛操作,且可根據(jù)不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進行調(diào)整。OPT(光學優(yōu)化技術(shù))脫毛儀:功能多樣
在準備MDR技術(shù)文件的過程中,產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細步驟和注意事項:?包含內(nèi)容:01 產(chǎn)品描述與性能指標1) 產(chǎn)品名或商品名,器械的一般說明在產(chǎn)品描述文件中,需清楚地描述所申報的產(chǎn)品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊?
標題:澳大利亞化妝品出口注冊指南:導語:如果您計劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞,根據(jù)澳大利亞藥品管理局(TGA)的監(jiān)管要求,您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊并銷往澳大利亞市場,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊服務。本指南將詳細介紹注冊流程和要求,幫助您了解并順利完成相關程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義:TGA要求將
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