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歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求

    FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求,這對(duì)于想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來說是一項(xiàng)重要的任務(wù)。在這方面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。他們提供免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽,幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會(huì)審查您的產(chǎn)品成分,確保它們適合美國(guó)市場(chǎng)。此外,他們會(huì)提供一份詳細(xì)的報(bào)告,給出關(guān)于標(biāo)簽修訂的建議,并提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件。較重要的是,他們會(huì)提供一對(duì)一的指導(dǎo),直到您的標(biāo)簽

  • 腦電圖儀EEG的美國(guó)市場(chǎng)通行證:FDA 510(k)申請(qǐng)指南

    腦電圖儀(EEG)作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備,其出口至美國(guó)市場(chǎng)需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成申請(qǐng)流程。腦電圖儀在美國(guó)通常被視為II類醫(yī)療器械,根據(jù)FDA規(guī)定,此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請(qǐng)流程,以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請(qǐng)流程包括以下關(guān)鍵步驟:產(chǎn)品分類與識(shí)別:?確定腦

  • 自由銷售證,使館認(rèn)證,海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

    自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國(guó)家,特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類:1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具(如:中國(guó)**貿(mào)易促進(jìn)**

  • CE PPE認(rèn)證全流程解析:從測(cè)試到技術(shù)文件提交

    一、CE PPE 認(rèn)證,你真的了解嗎?你知道進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎?如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證,那么恭喜你,答對(duì)了!但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎?它的全流程是怎樣的?從測(cè)試到技術(shù)文件提交,又有哪些需要注意的地方呢?別著急,接下來,就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證,為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么?為什么重要?(一)CEPPE 認(rèn)證的定義CE

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