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FDA資訊 ?4月29日No.資訊標(biāo)題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態(tài)?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結(jié)??4 ?CDRH New
牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認(rèn)證
正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材,在國內(nèi)廣泛使用。如果您計劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國,就需要進(jìn)行美國FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識,幫助您了解并順利完成認(rèn)證過程。?一、美國FDA 510k認(rèn)證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA(Food and Drug Administration)是美國聯(lián)邦**的一個獨立機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,
美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位,猶如一位掌控全局的指揮官,對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH),則是直接負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關(guān)鍵部門,承擔(dān)著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責(zé)。CDRH 內(nèi)部設(shè)有多個專業(yè)辦公室,各個辦公室分工明確,協(xié)同合作。其中,審評管理辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評流程,確保審評工作高
如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改?
確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改,通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施,但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護(hù)做法:使用安全的通信協(xié)議:在數(shù)據(jù)傳輸過程中,通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來加密數(shù)據(jù),防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密:對存儲在數(shù)據(jù)庫中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理,確保即使數(shù)據(jù)被非
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