可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊(cè)合規(guī)要點(diǎn)刨析

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：49

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱(chēng)為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称?、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷(xiāo)售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求

• FDA認(rèn)證或注冊(cè)有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊(cè)的概念。美國(guó)FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)FDA*組的考核和審查。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過(guò)程可以采取現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)于一些II類(lèi)不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會(huì)采用非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過(guò)程也可以被稱(chēng)為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

• 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)

  在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒(méi)有針對(duì)在歐洲銷(xiāo)售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類(lèi)目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。分類(lèi)依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類(lèi)規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類(lèi)。一般

• 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊(cè)流程和要求，以確保您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 咨詢(xún)與準(zhǔn)備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的相關(guān)政策和流程。同時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下材料：- 產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)格和性能參數(shù)等。- 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系