醫(yī)療器械歐代（歐盟授權(quán)代表）

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：275

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

  技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息，無(wú)論設(shè)備類別如何，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準(zhǔn)備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號(hào)和配件制造商需提供的信息設(shè)計(jì)和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號(hào)和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基

• 澳大利亞對(duì)口罩包裝要求

  根據(jù)澳大利亞相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)定，口罩包裝必須清晰**明產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限以及生產(chǎn)廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費(fèi)者較好地了解口罩的質(zhì)量和來(lái)源，避免購(gòu)買到低質(zhì)量或偽劣產(chǎn)品。澳大利亞對(duì)口罩包裝的材質(zhì)和印刷要求也十分嚴(yán)格?？谡职b必須采用符合食品級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)的材料，以確?？谡衷诎b過(guò)程中不會(huì)受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯(cuò)誤的信息，以避

• 美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊(cè)（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

  一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請(qǐng)求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過(guò)不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請(qǐng)求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南