MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場(chǎng)！讓您的生活較加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療

• 以醫(yī)療器械分類為核心的國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建指南

  在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，而法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫(kù)常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標(biāo)準(zhǔn)零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無(wú)法為研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入延誤等問(wèn)題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點(diǎn)，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建方法，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī)工作從

• 新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來(lái)的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行，通過(guò)對(duì)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行監(jiān)管?！?*產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況，以及對(duì)相關(guān)證明文件的要求。該指南還對(duì)藥品進(jìn)行了分類，并詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的

• 化妝品辦理FDA注冊(cè)的流程是什么？

  化妝品FDA注冊(cè)流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊(cè)；（6）完成注冊(cè)。