MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無限期認(rèn)可與中國企業(yè)的全球機(jī)遇

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：600

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  詞條說明

• 英國MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標(biāo)是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問：如果 F

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認(rèn)可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機(jī)構(gòu)中國NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無效2. 關(guān)鍵形式

• 英國符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)