澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書的五有什么用途

  自由銷售證書在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場(chǎng)**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關(guān)清關(guān)中起到了至關(guān)重要的作用。在貿(mào)易保護(hù)主義盛行的今天，許多國家的海關(guān)要求進(jìn)口方必須提供自由銷售證書才能順利清關(guān)提貨。這是因?yàn)樽杂射N售證書能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合法生產(chǎn)銷售，從而**了國家的利益和消費(fèi)者的權(quán)

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體

• FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變？

  新規(guī)撤銷，震動(dòng)醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對(duì)美國精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中較

• 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實(shí)行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對(duì)協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊(cè)設(shè)備并擁有一名英國負(fù)責(zé)人，如下所述。以下要求適用