18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• 英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 醫(yī)療器械指令申請CE認(rèn)證有哪些操作流程和操作步驟

  醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是非常重要的，因為它是歐盟要求的標(biāo)準(zhǔn)之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設(shè)備必須獲得授權(quán)的實(shí)驗室出具的CE證書才能被認(rèn)可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過一系列繁瑣的步驟來申請CE認(rèn)證。首先，制造商需要準(zhǔn)備申請資料，包括申請表、技術(shù)資料、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估和審核。如果通過評估，發(fā)證機(jī)構(gòu)會向制造商發(fā)出收費(fèi)通知，制造商需要按要求付款

• 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

  任何器械在進(jìn)入美國市場之前都要進(jìn)行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報后才可進(jìn)入沒美國市場，那么與510k豁免產(chǎn)品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步：準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進(jìn)行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗廠：審核應(yīng)對經(jīng)驗與實(shí)戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱，涵蓋從設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗，從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗廠的應(yīng)對方法，助力企業(yè)從容通過審核