申請(qǐng)SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請(qǐng)過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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  詞條說明

• III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計(jì)劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于III類器械和植入式器械，臨床評(píng)估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計(jì)劃。這一計(jì)劃的目的是通過進(jìn)行后市場(chǎng)臨床隨訪研究（PMCF）來證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時(shí)候由于一些特殊原因，制造商可能會(huì)選擇對(duì)已經(jīng)投放市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行修改，而不進(jìn)行新的臨床研究。對(duì)于這種情況，制造商

• 如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)

  本文將為您簡(jiǎn)要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)步驟和要求，以助您的申請(qǐng)能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇）TOC（技術(shù)文件結(jié)構(gòu)）格式是提交MDL申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)格式。請(qǐng)確保您的申請(qǐng)文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請(qǐng)文件之外，您還需要準(zhǔn)備以下文件：- 合格

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血

• 電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)指南

  根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類，電動(dòng)翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械，需要正確提交FDA 510k注冊(cè)獲得510k號(hào)才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，直至成功獲得510k號(hào)。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，以便在美國(guó)市場(chǎng)順利銷售您的電動(dòng)翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開始申請(qǐng)之前，您需要了解FDA對(duì)